Podrabianie leków i produktów leczniczych, a następnie ich dystrybucja stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia i życia korzystających z nich pacjentów. Mianem sfałszowanych leków określane są wszystkie preparaty, które posiadają w swoim składzie składniki podrobione lub słabej jakości, nie zawierają ich wcale lub zostały one uwzględnione w niewłaściwym stężeniu — zbyt wysokim lub zbyt niskim. Dodatkowo podrabiane leki nie są poddawane żadnej ocenie jakości, bezpieczeństwa i skuteczności przez organy regulacyjne, które są wymagane przez procedury wydawania pozwoleń w Unii Europejskiej. Problem podróbek leków dotyczy nie tylko krajów biednych, w których dostęp do medykamentów jest znacznie utrudniony. W bogatych państwach europejskich (oraz m.in. w Stanach Zjednoczonych) obecność sfałszowanych leków na rynku znacznie wzrosła, szczególnie pod kątem ich sprzedaży w sieci. Na podstawie danych zebranych między 2013 a 2017 rokiem WHO wskazało, że najczęściej fałszowanymi preparatami są leki przeciwmalaryczne, antybiotyki oraz leki znieczulające i przeciwbólowe, a także produkty stosowane w leczeniu zaburzeń potencji, leki odchudzające, hormony i steroidy anaboliczne. Jak w takim razie można się przed nimi chronić i o czym należy pamiętać, żeby nie dać się naciągnąć na zakup podrabianych leków?
Dlaczego podróbki leków są tak niebezpieczne?
Niebezpieczeństwa związane ze stosowaniem podrobionych leków są liczne i znaczne. Sfałszowane leki mogą nie tylko nie zawierać wskazanych substancji lub posiadać je w złej dawce, ale mogą także uwzględniać składniki spoza wskazań etykiety, składniki nieaktywne, przeterminowane czy nawet substancje niebezpieczne, niewskazane do stosowania w celach medycznych. W efekcie przyjmowanie takich preparatów uniemożliwia zapewnienie bezpiecznej i skutecznej terapii, a w zamian prowadzi do wystąpienia działań niepożądanych. Leki sfałszowane mogą również wzmacniać oporność na legalne kuracje (np. w przypadku antybiotyków lub substancji przeciwpasożytniczych), pogorszyć stan pacjenta, przyczynić się do trwałej niepełnosprawności, a w najcięższych przypadkach nawet do śmierci. Pacjenci stosujący podrobione leki często wymagają hospitalizacji lub dodatkowych interwencji medycznych, co negatywnie odbija się na sytuacji ekonomicznej danego kraju oraz stanie lokalnej służby zdrowia. Oddzielną kwestią związaną z fałszowaniem leków jest naruszanie praw patentowych, kradzież własności intelektualnej oraz towarzyszące temu oszustwa skarbowo-podatkowe.
Jak chronić się przed podróbkami leków?
Kluczowym zadaniem prawidłowej profilaktyki społecznej skoncentrowanej na eliminacji podróbek leków jest to, aby umożliwić pacjentom rozpoznawanie zaufanych źródeł farmaceutyków oraz edukować ich pod kątem zagrożeń związanych z nielegalną sprzedażą w Internecie. Zwiększanie wiedzy obywateli można rozwijać poprzez prowadzenie działań informacyjno-promocyjnych na temat bezpieczeństwa leków oraz przez wspieranie kampanii świadomości społecznej. Najważniejszym dokumentem precyzującym przepisy pod kątem walki z fałszowaniem leków jest dyrektywa 2011/62/UE, która określa ramy dystrybucji leków w taki sposób, aby były one oferowane wyłącznie przez licencjonowane apteki i sieci aptek oraz zatwierdzonych sprzedawców detalicznych, w tym również dostawców internetowych. Uwzględnia ona takie zabezpieczenia i działania jak:
zabezpieczenia leków – na opakowaniu muszą znaleźć się dwa zabezpieczenia: unikalny identyfikator w formie 2-wymiarowego kodu kreskowego oraz element zapobiegający manipulacjom. Takie zabezpieczenia dotyczą opakowań większości leków na receptę i niektórych leków bez recepty;
łańcuch dostaw i dobra praktyka dystrybucyjna – dyrektywa uwzględnia nowe obowiązki dla hurtowników wraz z regulacjami w zakresie systemu jakości, szkoleń i higieny pracowników, lokali i urządzeń, dokumentacji oraz wielu innych kwestii;
import substancji produkowanych poza Unią Europejską – od lipca 2013 roku wszystkie aktywne substancje produkowane poza UE muszą posiadać pisemne potwierdzenie od organu regulacyjnego państwa eksportowego podczas importu do Unii;
sprzedaż w Internecie – strony internetowych legalnie działających aptek internetowych i zatwierdzonych sprzedawców detalicznych w UE powinny stosować specjalne, wspólne, zatwierdzone przez dyrektywę logo, a przez to być uwzględnione w Rejestrze Aptek.