Wizyta w aptece często wiąże się z podjęciem karkołomnego zadania, jakim jest wybór skutecznego, najlepiej niedrogiego preparatu na określoną dolegliwość. Wszystko to za sprawą bogatej oferty aptek – w ciągu ostatnich lat obok leków wydawanych na lub bez recepty zaczęto również sprzedawać liczne suplementy diety, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz różnego rodzaju wyroby medyczne. Należy jednak zdawać sobie sprawę, że choć w reklamach są one promowane w zbliżony sposób, to wyroby medyczne nie są tożsame z lekami. Brak jasno zdefiniowanych regulacji prawnych powoduje, że producenci wyrobów medycznych podczas procesu ich rejestracji nie są zobowiązani do prezentowania wieloletnich wyników badań klinicznych, a żeby rozpocząć ich sprzedaż, wystarczy przedstawić odpowiednią informację określonym instytucjom. W jakich innych aspektach wyroby medyczne i leki różnią się od siebie i na co należy zwracać uwagę, żeby uniknąć w przyszłości ewentualnej pomyłki?
Czym właściwie jest wyrób medyczny?
Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, mianem tym określane są wszelkie narzędzia, przyrządy, urządzenia, oprogramowanie, materiały lub inne artykuły, które zostały przeznaczone do stosowania u pacjentów celem m.in. diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób. Za sprawą definicji do wyrobów medycznych zaliczane są w takim samym stopniu np. aparaty do badań USG, termometry, skalpele, testy ciążowe, jak i plastry opatrunkowe. Do tej kategorii coraz częściej włączane się również kapsułki, tabletki, syropy oraz spraye o działaniu z pogranicza leków i suplementów diety, tzn. mogą mieć one właściwości lecznicze, jednak tylko w określonym, bardzo ograniczonym zakresie.
Jednocześnie należy pamiętać, że lekami według art. 2 pkt 32 prawa farmaceutycznego są te środki, które mają działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne – a to oznacza, że wyroby medyczne takich możliwości posiadać nie mogą. Ich działanie opiera się bowiem przede wszystkim na zjawiskach fizycznych. Na przykładzie preparatów na ból gardła wyroby medyczne będą zawierały co najwyżej witaminę A, E, oliwę z oliwek bądź inne surowce roślinne o właściwościach nawilżających, powlekających czy osłaniających. Leki będą natomiast uwzględniały w swoim składzie substancje o ściśle określonej aktywności – przeciwbakteryjnej, przeciwgrzybicznej, przeciwzapalnej, miejscowo znieczulającej lub przeciwobrzękowej. Skuteczność działania wyrobów medycznych jest zatem znacznie słabsza, niż ma to miejsce w przypadku leków.
Jak odróżnić wyroby medyczne od leków?
Ocena, czy dany produkt zalicza się do wyrobów medycznych, nie jest wbrew pozorom trudna. Wystarczy wiedza, że lek można rozpoznać po opakowaniu. Po pierwsze musi się na nim znajdować zwrot „produkt leczniczy” oraz numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Po drugie opakowanie leku musi obowiązkowo posiadać ulotkę, na której zostaną zawarte wszelkie niezbędne informacje o wskazaniach, przeciwwskazaniach, ostrzeżeniach oraz skutkach ubocznych. Ostatecznym wskazaniem, że mamy do czynienia z lekiem, a nie z wyrobem medycznym, jest obecność znaku CE (Conformité Européenne) na etykiecie. W razie wątpliwości zawsze można się też zgłosić po informację przez formularz kontaktowy Apteki Codziennej – chętnie pomożemy w określeniu, czy rozważany przez Państwa preparat jest w istocie lekiem, czy może wyrobem medycznym.
W przypadku reklam leków warto zdawać sobie sprawę z tego, że takich produktów nie może polecać osoba znana, naukowiec ani osoba z wykształceniem medycznym, natomiast reklamowanie leków na receptę jest w Polsce całkowicie zabronione. W przypadku reklamowania wyrobów medycznych można jednak bez problemu natknąć się na opinię prawdziwego lekarza, ponieważ regulacje prawne nie są w tej kwestii tak restrykcyjne. Lek od wyrobu medycznego można również odróżnić po bardzo dobrze znanej, często używanej w reklamach formułce „Przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża twojemu życiu lub zdrowiu”.